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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

夯实国内基本盘，打造内需新动力******

　　本期光明网理论学术动态导读关注扩大内需、基层宣讲、农业绿色发展、教育扶贫等话题，欢迎网友踊跃参与讨论。

　　【任晓刚：夯实国内基本盘，打造内需新动力】

　　北京市习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心研究员任晓刚认为，多措并举扩大国内需求，具有重大意义。首先，要畅通、拓宽、稳固劳动力收入渠道和路径，提振消费信心、增强消费意愿。通过深化劳动力市场化一体化体制改革，畅通劳动力和专业技术人才社会性流动渠道，能够促进区域间、城乡间、行业间要素流动，并加快完善本地劳动力输出服务保障体系，提高劳动力工资收入水平。培育新型农业经营主体优势，促进农业适度规模经营、提升农业生产效率。其次，要提高产品和服务质量，推动消费扩量增质。一方面要提高居民消费基础设施产品和服务供给水平和能力，夯实居民消费基础。另一方面，要推动传统产业和新兴产业深度融合发展，实现产业链价值链创新链提质换挡。再次，要推动供给侧需求侧结构升级，释放巨大国内需求潜力。把握好新一轮科技革命和产业变革的历史机遇，建立健全关键核心技术攻关新型举国体制，破解“卡脖子”难题，完善基础研究、应用研究的投入体制机制。通过发展消费新模式，推动线上线下消费深度融合，满足多样化消费需求。加快补齐农村和城市流通体系短板。最后，要进一步扩大国内投资规模和强度，持续激发国内经济增长潜力。实施好以工代赈、政府购买等重要工程项目，以重点工程项目投资吸纳当地群众就业，充分发挥其重要载体作用。

　　摘编自《光明日报》　　

　　天津市中国特色社会主义理论体系研究中心天津师范大学基地秦龙、李维光表示，切实做好党的二十大精神基层宣讲，重在及时总结实践中的好经验、好做法，在对象化、分众化、互动化相统一中增强宣讲的说服力、亲和力和针对性、有效性，推动党的二十大精神深入群众、深入人心。首先是以对象化宣讲提升亲切感、说服力、感染力。一些地方增强受众意识，通过走进田间地头、厂矿车间、学校课堂，开展“零距离”“面对面”宣讲，回应基层党员干部群众所思所想、所需所盼，找准思想认识共同点、情感交流共鸣点、利益关系交汇点、化解矛盾切入点。一些地方注重在宣讲活动中把“书面语”转化为“大白话”，用身边案例、可感数字不断增强基层宣讲的亲切感、说服力、感染力。其次是以分众化宣讲增强针对性、有效性、到达率。一方面，建强宣讲员队伍，发挥领导干部、理论工作者、行业先进模范等的各自优势，让合适的人宣讲合适的事、身边的人宣讲身边的事。另一方面，针对不同地域、不同行业、不同年龄受众需求，分层次、多维度、分阶段开展宣讲。最后是以互动化宣讲推动听得懂、能领会、可落实。一些地方着力推动构建网上网下同频共振、线上线下共同发声的大宣讲格局。在线下，掌握基层干部群众感到困惑、迫切需要解决的问题，明确宣讲的侧重点和切入点，积极回应群众所想所盼。在线上，通过开设基层宣讲“微课堂”“公开课”，借助网络直播等形式，在有问有答、交流互动中增强宣讲活动的交互性和沉浸感。

　　摘编自《人民日报》　　

　　中国社会科学院习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心特约研究员、农村发展研究所研究员包晓斌认为，全面推进农业绿色发展是实现农业现代化的题中应有之义。我们要牢固树立和践行绿水青山就是金山银山的理念，加快发展方式绿色转型，健全资源环境要素市场化配置体系，推动形成绿色低碳的生产方式，发展绿色低碳产业，增加绿色优质农产品供给，实现保供给、保收入、保生态的协调统一。一是要健全农业绿色生产体系。不仅要建立健全绿色农业标准体系，推动绿色生产科技创新，加强绿色生产技术研发与推广，以控肥控药、作物育种、产地环境修复等为重点，开展农业绿色生产技术攻关。还要落实农业绿色生产的支持政策。坚持以农民主体、市场主导、政府依法监管为基本遵循，调动广大农民参与绿色发展的积极性。二是要优化农业空间布局。围绕解决空间布局上资源错配和供给错位的结构性矛盾，努力建立反映市场供求与资源稀缺程度的农业生产力布局，鼓励因地制宜、就地生产、就近供应。立足区域资源禀赋和比较优势，坚持保护生态优先，发展优势产业。合理调整种植业和养殖业结构。三是要增加优质农产品供给。一方面加强农产品供应链体系建设，统筹推动农产品精深加工与初加工、综合利用加工协调发展，提高流通效率，降低经营成本。另一方面加强农产品数字化信息建设。

　　摘编自《经济日报》　　

　　北京师范大学中国教育政策研究院庞丽娟、杨小敏表示，教育作为国家脱贫攻坚的重要内容和治本之策，发挥了“扶智”“扶志”的重要作用。放眼未来，为实现第二个百年奋斗目标，巩固脱贫攻坚成果，防止返贫和新增贫困，促进全体人民共同富裕道路上的持续减贫，我们仍需铸牢减贫意识，进一步深化教育扶贫，并不断赋予其新的时代内涵。首先，教育扶贫的实质在于通过对人的培养，着力于对人各方面的内在动机激发和外在行动赋能，使个体获得在现代社会求生存、助立足、谋发展的本领，有效摆脱贫困，进而从根本上消除群体化贫困和社会性贫困。运行机制上，教育扶贫过程表现为两个方面：一方面，将教育纳入扶贫开发、脱贫攻坚等内容，保障儿童接受基本教育的需要和基本权利。另一方面，通过职业技能与综合素养培训服务及相关资源的支持，助力各类对象面向劳动力市场“能就业”“就好业”或再就业与创业，由此助推个体和家庭有维持生活发展的稳定收入，实现脱贫。其次，要正视发展性贫困。教育扶贫要服务于持久地解决相对贫困和发展性贫困，服务和贡献于国家新的扶贫开发和持续减贫，为推进共同富裕、建设社会主义现代化强国作出贡献。最后，要深化教育的根本性作用。立足国家发展战略，推动人力资本的精准与深度开发；立足人的全面发展，提升人人追求美好生活的能力；立足推进区域发展，助力经济与社会全面转型升级；立足社会和谐稳定，推进社会收入分配结构的优化。深化教育扶贫，服务持续减贫，要牢牢坚持教育优先发展战略不动摇，举全党全国全社会之合力加快推进教育向更高水平发展，从而系统、深刻地提升教育体系服务持续减贫的能力。

　　摘编自《中国教育报》　

　　（光明网记者 王晓秋整理）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）